Dịch vụ đăng ký chứng chỉ ISO 13485 trọn gói

Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Hiện nay chúng tôi là đơn vị chuyên tư vấn về ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng ngành Y tế trên toàn cầu.

Từ lâu bộ tiêu chuẩn ISO13485 đã rở thành bộ tiêu chuẩn được áp dụng khá rộng rãi trong các ơ sở trang thiết bị y tế. Hệ thống quản lý này giúp cho doanh nghiệp của bạn đạt được một số những mục đích khác nhau về việc quản lý chấ lượng các sản phẩm y tế được làm ra đến tay người tiêu dùng mà cụ thể là người bệnh. Hôm nay cùng chúng tôi đi tìm hiểu về bộ tiêu chuẩn này trong bài viết này bạn nhé

khái niệm ISO 13485 là gì?

Được biết hệ thống quản lý tang thiết bị y tế theo ISO 13485 được ra đời từ tổ chức chứng nhận ISO và là bộ tiêu chuẩn hàng đầu trong ngành y tế hiện nay. tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Hệ thống này lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Trải qua nhiều lần cập nhật và chỉnh sửa thì hiện tại phiên bản mới nhất chính LÀ iso 13485 :2016. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003

Mục tiêu của bộ tiêu chuẩn này chính là mang đến một trong những hệ thống quản lý tốt nhất và đưa ra những yêu cầu buộc doanh nghiệp cần đạt được để cho rnhững sản phẩm y tế tốt nhất. Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

Đối tượng áp dụng ISO 13485

Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế

Doanh Nghiệp được Lợi ích gì khi áp dụng ISO 13485

Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
Giảm chi phí hoạt động
Thỏa mãn khách hàng
Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
Giảm chi phí hoạt động
Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

Mọi nhu cầu hay thắc mắc gì cần biết về tư vấn ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng ngành Y tế quý khách xin vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi để được tư vấn sớm và hoàn toàn miễn phí.

Thư Viện Tiêu Chuẩn: nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ Tư Vấn – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế tư vấn, chứng nhận các tiêu chuẩn được công nhận quốc tế có hiệu lực toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giàu kinh nghiệm. Địa chỉ: 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hà Nội